Data: 08/04/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Janssen doreşte să vă aducă la cunoştinţă următoarele informaţii:
 

 

• Au fost raportate două cazuri de necroliză epidermică toxică (NET), dintre care unul letal, asociat cu utilizarea telaprevir.

 

• Este important să respectaţi recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului pentru monitorizarea şi abordarea terapeutică a erupţiilor cutanate tranzitorii, inclusiv întreruperea imediată a administrării telaprevir în cazul apariţiei erupţiilor cutanate tranzitorii severe.

 

• Datele incipiente arată că utilizarea telaprevir asociat cu peginterferon şi ribavirină poate contribui la apariţia erupţiilor cutanate tranzitorii; poate fi necesar, de asemenea, întreruperea acestor medicamente.

 

• Trebuie reamintit pacienţilor să-şi contacteze imediat medicul, dacă dezvoltă erupţii cutanate tranzitorii sau dacă prezintă erupţii cutanate tranzitorii care se agravează.

 
 
 
 
 
Informaţii suplimentare privind siguranţa şi recomandări:
 
INCIVO este un inhibitor al proteazei virusului hepatitei C (VHC) NS3/4A indicat, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, în tratamentul hepatitei cronice cu virus C, genotipul 1, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată.
 
Recent, în experienţa clinică după punerea pe piaţă în Japonia, au fost raportate două cazuri de reacţii adverse cutanate severe (RACS) raportate ca necroliză epidermică toxică (NET), incluzând un caz letal. Au fost raportate în dezvoltarea clinică erupţii cutanate tranzitorii severe, inclusiv erupţie cutanată medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) şi sindrom Stevens-Johnson (SSJ) cu o rată de 0,4%, respectiv <0,1%. Necroliza epidermică toxică (NET) nu a fost raportată anterior.
Având în vedere relevanța clinică a acestei reacții adverse, următoarele informații se adaugă la rezumatul caracteristicilor produsului:
 
 
4.4         Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Erupţii cutanate tranzitorii severe
Erupţii cutanate tranzitorii severe, potenţial ameninţătoare de viaţă şi letale au fost raportate în tratamentul asociat cu INCIVO. Necroliza epidermică toxică (NET), incluzând un caz letal, a fost observată în experienţa clinică după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.8). Cazuri letale au fost raportate la pacienţii cu erupţii cutanate tranzitorii progresive şi simptome sistemice care au continuat administrarea tratamentului asociat cu INCIVO, chiar şi după ce a fost identificată o reacţie adversă cutanată gravă.
 
4.8          Reacţii adverse
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Necroliza epidermică toxică (NET) şi eritemul polimorf au fost adaugate în Tabelul 3 ca fiind reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000) pentru administrarea medicamentului INCIVO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
 
În rezumatul caracteristicilor produsului există un ghid specific pentru monitorizarea şi abordarea terapeutică a reacţiilor adverse cutanate, inclusiv pentru erupţiile cutanate tranzitorii severe în cadrul terapiei asociate cu INCIVO, care trebuie respectat. Aspectele cheie ale recomandărilor aplicabile pentru cazurile de erupţii cutanate tranzitorii severe, care impun întreruperea imediată a administrării INCIVO, sunt prezentate pe scurt mai jos. Acum, ghidul recomandă întreruperea imediată a peginterferonului şi a ribavirinei, dacă se dezvoltă erupţii cutanate tranzitorii însoţite de simptome sistemice. Aceste recomandări se bazează pe datelele comparative incipiente cu privire la erupţiile cutanate tranzitorii asociate cu telaprevir, administrat cu sau fară peginterferon şi ribavirină.
 

Extinderea şi caracteristicile reacţiilor cutantate	Recomandări pentru monitorizarea reacţiilor cutanate şi pentru întreruperea tratamentului cu INCIVO, ribavirină şi peginterferon alfa în cazul erupţiilor cutanate tranzitorii severe
Erupţie cutanată tranzitorie severă: erupţie cutanată tranzitorie extinsă pe > 50% din suprafaţa corpului sau asociată cu vezicule, bule, ulceraţii, altele decât sindromul Stevens Johnson (SSJ)	Se va întrerupe administrarea INCIVO imediat şi definitiv. Se recomandă consultarea unui medic specialist dermatolog. Se va monitoriza progresia sau simptomele sistemice până la dispariţia erupţiei cutanate tranzitorii.   Administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină poate continua. Dacă nu se observă o ameliorare în decurs de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu INCIVO, trebuie luată în considerare întreruperea temporară, secvenţială sau simultană sau întreruperea definitivă a administrării de ribavirină şi/sau peginterferon alfa. Dacă este indicat din punct de vedere medical, poate fi necesară întreruperea mai precoce sau întreruperea definitivă a administrării de peginterferon alfa şi ribavirină.
Reacţii adverse cutanate grave inclusiv erupţie cutanată tranzitorie însoţită de simptome sistemice, erupţie cutanată tranzitorie severă progresivă, suspiciune sau diagnostic de erupţie cutanată buloasă generalizată, DRESS, sindrom Stevens Johnson/necroliză epidermică toxică (SSJ/NET), exantem pustulos generalizat acut, eritem polimorf	Întreruperea permanentă şi imediată a administrării INCIVO, peginterferon alfa şi ribavirină. Se va lua în considerare consultarea unui medic specialist dermatolog.

 
Pacienţii trebuie instruiţi să contacteze imediat medicul dacă prezintă:

• erupţie cutanată tranzitorie
• dacă erupţia cutanată tranzitorie se agravează
• dacă dezvoltă şi alte simptome asociate erupţiilor cutanate tranzitorii ca de exemplu:
  • febră
  • fatigabilitate
  • edem facial
  • inflamarea glandelor limfatice
• erupţie cutanată tranzitorie generalizată cu descuamare cutanată însoţită de febră, simptome asemanătoare gripei, vezicule cutanate dureroase, vezicule bucale, oculare şi/sau genitale.

 
Apel la raportarea reacţiilor adverse:
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentului INCIVO (telaprevir), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la ”Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă”
 
sau prin fax către:
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Fax: + 40 21 207 18 11
 
Dacă aveţi orice întrebare, vă rugăm să contactaţi:
Johnson & Johnson România SRL
Adresa: Strada Tipografilor, Nr. 11 – 15,
Clădirea S-Park, Corp A2, Et. 5,
Bucureşti, România
Tel: (+4)021/ 207 18 00
Fax: (+4)021/ 207 18 04
 
Cu respect,
 
Dr. Mihaela Bratu
Medical Affairs Lead
Johnson & Johnson România SRL

NOUTATI!