Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul MabThera (rituximab): depistarea virusului hepatitei B înainte de administrarea tratamentului

Data: 05/11/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

 

Prezenta comunicare vă este trimisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), pentru a vă aduce la cunoştinţă noi recomandări privitoare la depistarea virusului hepatitei B (VHB) înainte de administrarea tratamentului cu rituximab.

 

 
Rezumat
 

• Înainte de începerea tratamentului cu rituximab, efectuaţi teste pentru depistarea VHB la toţi pacienţii.

 

• Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu rituximab.

 

• Înainte de începerea tratamentului cu rituximab, pacienţii cu serologie pozitivă a hepatitei B (dar care nu prezintă forma activă) trebuie consultaţi de către un specialist în boli hepatice. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi şi controlaţi conform standardelor medicale locale pentru a preveni reactivarea VHB.

 
Informaţii suplimentare
 

În practica medicală, utilizarea rituximab, în indicaţiile de poliartrită reumatoidă şi afecţiuni oncologice, s-a asociat cu cazuri de reactivare a VHB, printre care hepatite fulminante, unele finalizate cu deces.

 
O analiză recentă a evidenţiat faptul că utilizarea rituximab se asociază cu reactivarea VHB în cazul pacienţilor depistaţi cu antigen de suprafaţă pozitiv (AgHBs pozitiv) şi al celor la care s-au identificat antigen de suprafaţă negativ şi anticorp anti-HBc pozitiv (AgHBs negativ şi Ac anti-HBc pozitiv), în special în cazul administrării în asociere cu steroizi sau chimioterapie. 
 
Prin urmare, înainte de începerea tratamentului cu rituximab pentru toate indicaţiile, se recomandă în momentul de faţă efectuarea testelor de depistare a VHB la toţi pacienţii (nu numai la cei care prezintă risc de infecţie cu VHB). Toţi pacienţii la care s-a depistat serologie VHB pozitivă trebuie consultaţi de către un specialist în boli hepatice înainte de a începe tratamentul cu rituximab. În timpul tratamentului, aceştia trebuie monitorizaţi şi controlaţi pentru a preveni reactivarea VHB.
 
Informaţiile despre medicamentul MabThera au fost actualizate prin introducerea acestor noi recomandări (a se vedea Anexa).
 
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
 
Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate asociate cu administrarea medicamentului MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă/MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă
 
sau prin fax către:
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
 
Roche România S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6, 013702 Sector 1
Bucureşti, România
Recepţie:                     +4021 206 47 01/02/03
Fax:                             +4021 206 47 00
Email:              romania.drug_safety@roche.com
 
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei ROCHE ROMÂNIA S.R.L.:
Dr. Florentina Halici
Drug Safety Manager
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6
013702 Sector 1
Bucureşti, România
Telefon direct: +40 21 206 47 48
Recepţie:                     +4021 206 47 01/02/03
Fax:                             +4021 206 47 00
 
Informaţii detaliate privind medicamentul MabThera sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
 
 
Cu stimă,
Dr. Ileana Popescu
Director Medical
Roche România S.R.L.
 
Anexă: rezumatul caracteristicilor produsului
 
Anexă la DHPC
Recomandări recent actualizate pentru hepatita B, aşa cum este prevăzut la punctul Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarea MabThera din  rezumatul caracteristicilor produsului (Opinia CHMP 24 octombrie 2013, Decizia Comisiei în curs).
 
La subiecţii aflaţi în tratament cu medicamentul MabThera, s-au raportat cazuri de reactivare a hepatitei B, inclusiv de hepatită fulminantă finalizate cu deces. Totodată, majoritatea subiecţilor erau expuşi şi la chimioterapie citotoxică. Informaţii limitate provenite dintr-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu LLC refractară/cu recăderi sugerează că tratamentul cu medicamentul MabThera poate avea drept efect şi înrăutăţirea rezultatului infecţiilor primare cu virusul hepatitei B. Înainte de iniţierea tratamentului cu medicamentul MabThera, toţi pacienţii trebuie supuşi testelor de depistare a virusului hepatitei B (VHB), dintre care cel puţin statusul AgHBs şi statusul Ac anti-HBc. Acestea se pot completa cu teste corespunzătoare altor markeri, conform ghidurilor locale.  Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu medicamentul MabThera. Pacienţii la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (AgHBs sau Ac anti-HBc) trebuie consultaţi de către specialişti în boli hepatice înainte de a începe tratamentul şi trebuie monitorizaţi şi controlaţi conform standardelor medicale locale pentru a preveni reactivarea hepatitei B.
 

NOUTATI!