Data: 02/04/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency=EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Amgen Europe B.V. doreşte să vă informeze cu privire la raportarea unui caz cu hipocalcemie severă, finalizat cu deces, apărut într-un studiu clinic efectuat la populaţia pediatrică.
 
Rezumat

• În cadrul unui studiu clinic pediatric efectuat cu medicamentul Mimpara (cinacalcet) s-a raportat un caz cu hipocalcemie severă, finalizat cu deces.
• Medicamentul Mimpara nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
• Medicilor prescriptori li se reaminteşte faptul că cinacalcetul reduce calcemia iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prevenirea apariţiei hipocalcemiei.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă
În cadrul unui studiu clinic pediatric efectuat cu medicamentul cinacalcet, s-a raportat apariţia unui caz cu hipocalcemie severă, finalizat cu deces. Compania Amgen a suspendat administrarea medicamentului, precum şi screening-ul şi înrolarea pacienţilor în toate studiile clinice pediatrice efectuate cu acest medicament, întreprinzând o investigaţie a acestui caz pentru a stabili necesitatea luării şi a altor măsuri suplimentare.
Medicamentul Mimpara este autorizat numai pentru administrare la  pacienţi adulţi. Informaţiile despre medicament (de exemplu Rezumatul Caracteristicilor Produsului) conţin atenţionări cu privire la riscul de apariţie a hipocalcemiei, asociat cu administrarea de cinacalcet, motiv pentru care pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea depistării apariţiei hipocalcemiei. Pentru a afla mai multe informaţii despre gestionarea hipocalcemiei la pacienţii trataţi cu cinacalcet, vă rugăm să consultaţi versiunea completă a Rezumatului Caracteristicilor Produsului, anexată.
Medicamentul Mimpara este indicat în tratamentul hiperparatiroidismului (HPT) secundar la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (IRC) în stadiu terminal şi trataţi prin dializă. Medicamentul Mimpara poate fi folosit în cadrul unui regim terapeutic care, în funcţie de necesităţi, include chelatori de fosfaţi şi/sau analogi ai vitaminei D.
Medicamentul Mimpara este indicat totodată pentru reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu:

• Carcinom paratiroidian.
• Hiperparatiroidism primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza concentraţiilor calciului seric (aşa cum se defineşte în ghidurile relevante de tratament), dar la care paratiroidectomia nu este adecvată clinic sau este contraindicată.

 
Pentru informaţii suplimentare referitoare la medicamentul Mimpara, vă rugăm să consultaţi informaţiile de prescriere disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu
Apel la raportarea de reacţii adverse
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentului Mimpara (cinacalcet), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente” disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
 
sau prin fax către:
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România
Fax: +40 213 163 497
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către compania Amgen România SRL, la următoarele date de contact:
 
Amgen România SRL
Dr. Viorel Petcu
Sos Bucuresti Ploiesti nr.1A,
Bucharest Business Park
Clădirea A, Etaj 2
Tel: +40 21 527 3000
Fax: + 40 21 529 1250 (farmacovigilenţă)
e-mail: safety-romania@amgen.com
 
Informaţii cu privire la această comunicare
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Mimpara, vă rugăm sa contactaţi reprezentanţa locală a companiei Amgen:
 
Amgen România SRL
Departamentul Medical
Sos Bucuresti Ploiesti nr.1A,
Bucharest Business Park
Clădirea A, Etaj 2
Tel: +40 21 527 3000
Fax: + 40 21 527 3001
 
Cu Respect,
Gabor Sztaniszlav
Director General
Amgen Romania SRL

NOUTATI!