Data: 26/02/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Gedeon Richter România S.A. doreşte să vă informeze cu privire la rezultatele unei evaluări recente a beneficiilor şi riscurilor medicamentelor care conţin tolperison.
 
Rezumat

• Medicamentele care conţin tolperison trebuie utilizate numai pentru următoarea indicaţie:
  • Tratamentul simptomatic al spasticităţii după accident vascular cerebral la adulţi
• Utilizarea tolperisonului se asociază cu apariţia de reacţii adverse severe de hipersensibilitate.
• Forma farmaceutică cu administrare parenterală a tolperisonului nu mai este disponibilă.

 
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă
Medicamentele care conţin tolperison sunt de mulţi ani autorizate în unele ţări europene, pentru o serie de indicaţii diferite. Ca  urmare a preocupărilor privitoare la eficacitate şi siguranţă, în luna iulie 2011 s-a demarat o procedură de arbitraj în vederea evaluării raportului beneficiu/risc al acestor medicamente. În cadrul acestei proceduri s-au evaluat date privind siguranţa şi eficacitatea, provenite din studii clinice şi din experienţa post-autorizare. În urma evaluării s-a concluzionat că, în cazul formelor farmaceutice cu administrare orală, beneficiile depăşesc riscurile numai cu condiţia utilizării medicamentelor pentru următoarea indicaţie:

• Tratamentul simptomatic al spasticităţii după accident vascular cerebral la adulţi

Apariţia reacţiilor de hipersensibilitate a fost recunoscută ca risc important asociat cu administrarea tolperisonului. Majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate sunt uşoare sau moderate, raportându-se însă şi reacţii anafilactice/şoc anafilactic. În caz de apariţie a simptomelor de hipersensibilitate se impune întreruperea imediată a administrării medicamentului şi instituirea supravegherii medicale.
Medicii trebuie să atragă atenţia pacienţilor asupra posibilităţii de apariţie a reacţiei de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu tolperison.
Ca urmare, informaţiile despre medicament au fost actualizate şi sunt disponibile în anexă.
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor Mydocalm 50 mg comprimate filmate şi Mydocalm 150 mg comprimate filmate,  către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman / Raportează o reacţie adversă
 
sau prin fax către:
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă,
 Str. Av. Sănătescu,  Nr. 48, Sector 1, Bucureşti,
 Fax +40 21 316.34.97.
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP), respectiv compania GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., la următoarele date de contact:
Gedeon Richter România S.A.
540306, Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu-Mureş, România
Biroul de Farmacovigilenţă
Tel: 0040-265-257 011
Fax: 0040-265-257 011
e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro
 
Informaţii cu privire la această comunicare
 
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la această comunicare, vă rugăm să contactaţi Biroul de Farmacovigilenţă al companiei GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., la următoarele date de contact:
Gedeon Richter România S.A.
540306, Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu-Mureş, România
Biroul de Farmacovigilenţă
Tel: 0040-265-257 011
Fax: 0040-265-257 011
e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro
Cu stimă,
 
Dr. Nyulas Kinga

E: kinga.nyulas@gedeon-richter.ro sau
    pharmacovigilance@gedeon-richter.ro
 
Telefon:  0040-265-257011
Fax: 0040-265-257011
 
Anexa:
Versiunea actualizată a Rezumatului Caracteristicilor Produsului

NOUTATI!