Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii. Deficit temporar de aprovizionare cu medicamentul RILUTEK 50 mg comprimate filmate (riluzol)

Data: 13/01/2020

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, compania Sanofi vă informează cu privire la deficitul temporar de aprovizionare cu medicamentul RILUTEK 50 mg comprimate filmate (riluzol) din România.

Rezumat

Întreruperea temporară a comercializării medicamentului Rilutek 50 mg, cutie cu 56 de comprimate filmate, care a devenit efectivă începând cu data de 22 noiembrie 2019, este provocată de un deficit important în aprovizionarea cu substanța activă riluzol. Se anticipează că acest deficit va persista cel puțin până în trimestrul patru al anului 2020. Până la acea dată, aprovizionarea se va face cu intermitență și în cantități limitate.

Întreruperea temporară nu este determinată de o problemă de siguranță. Nu există niciun risc pentru pacienți, în cazul administrării medicamentului Rilutek din seriile existente pe piață, în prezent, care pot fi utilizate în continuare.

Deficitul temporar de aprovizionare afectează toate țările în care este comercializat Rilutek. Statele Membre UE afectate sunt: Austria, Belgia, Croația, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Olanda, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia și Marea Britanie, precum și Islanda și Norvegia.

Sanofi depune toate eforturile pentru a reduce la minimum impactul deficitului la nivelul pacienților și pentru reluarea comericalizării în condiții normale, cât mai curând posibil.

Rilutek 50 mg comprimate filmate este indicat pentru prelungirea vieţii sau a perioadei până la instituirea ventilaţiei mecanice la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).

Recomandări pentru reducerea la minimum a riscului

În România, nu sunt comercializate medicamente generice care conţin riluzol.

Tratamente alternative

În perioada deficitului de aprovizionare cu Rilutek, trebuie continuată conduita terapeutică standard pentru scleroza laterală amiotrofică.

Veţi fi informaţi când se va restabili continuitatea aprovizionării. Tratamentul cu Rilutek va putea fi reluat atunci când medicamentul va redeveni disponibil.

Informaţii suplimentare

• Sunt disponibile informații suplimentare pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro, secțiunea „Comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătăţii”.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Rilutek, către Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
https://adr.anm.ro/
www.anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către compania Sanofi, la următoarele date de contact:

Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucureşti
pv.ro@sanofi.com
Tel: 021 317 31 36
Fax: 021 317 31 34

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a Deținătorului de autorizație de punere pe piață

Pentru orice întrebări și informații suplimentare, vă rugăm să contactați departamentul medical al companiei Sanofi.
Sanofi Romania SRL
Tel: 021 317 31 36
Fax: 021 317 31 34
www.sanofi.ro

Cu stimă,
Dr. Eduard PRISĂCARIU
Medical Chair Sanofi Romania SRL

NOUTATI!