Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la identificarea unei neconformităţi de calitate apărută după reconstituirea Haemocomplettan P 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Data: 19/04/2019

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

În timpul testelor de stabilitate interne a loturilor de Haemocomplettan P 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, care conțin ca substanță activă fibrinogen uman, laboratorul nostru de control al calității a stabilit că unele loturi au prezentat fulgi după reconstituirea produsului. Acești fulgii albi au fost în fomă de gel cu o dimensiune totală de până la 750 μm. Toți ceilalți parametri de testare au fost corespunzători pentru aceste loturi. Analiza detaliată a confirmat faptul că fulgii constau din fibrinogen și albumină, ambele fiind componente ale produsului. O analiză suplimentară a reacțiilor adverse suspectate la medicamente raportate spontan și a reclamațiilor tehnice farmaceutice raportate spontan nu a evidențiat nicio dovadă de incidente adverse ca urmare a acestor evenimente. Această analiză, împreună cu o evaluare medicală, confirmă faptul că, dacă Haemocomplettan este administrat în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, nu există nicio lipsă de eficacitate și niciun risc pentru siguranța pacientului.

Am raportat aceste observații autorităților relevante și am convenit asupra următoarelor etape:

Vă rugăm să țineți cont de următoarele modificări ale condițiilor de păstrare:

Cu efect imediat, Haemocomplettan 1g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie păstrat la frigider la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C.

Vă rugăm să acordați o atenție deosebită următoarei secțiuni din prospect:

“(…)Soluţiile reconstituite trebuie verificate vizual înaintea administrării cu privire la particule sau decolorare. Soluţia trebuie să fie aproape incoloră până la gălbuie, limpede până la uşor opalescentă şi cu pH neutru. A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau prezintă sedimente (depozite).”

Dacă observaţi fulgi, vă rugăm să contactați direct echipa noastră pentru a completa formularul de reclamație tehnică farmaceutică. Vă rugăm să trimiteți această reclamație, împreună cu mostra de produs, către noi.

Produsul va continua să fie disponibil, cu instrucțiunile de păstrare actualizate.
Date de contact:
Prisum International Trading Co S.R.L.
Str. Agatha Bârsescu nr. 15B, București, România
Telefon: +40-21-322.01.71/72
Fax: +40-21-321.70.64
E-mail: antonina.visoiu@prisum.ro, roregaff@prisum.ro

Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea Haemocomplettan P 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
https://adr.anm.ro/
www.anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Prisum International Trading Co S.R.L.
Str. Agatha Bârsescu nr. 15B, București, România
Telefon: +40-21-322.01.71/72
Fax: +40-21-321.70.64
E-mail: antonina.visoiu@prisum.ro, roregaff@prisum.ro

Dorim să vă asigurăm că aprovizionarea constantă către clienții noștri rămâne o prioritate pentru CSL Behring și că vom continua să lucrăm intens cu autoritățile de reglementare pentru a găsi cele mai adecvate măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor. Vă mulțumim pentru înțelegerea și încrederea acordată.

Cu deosebită considerație,

Antonina Vișoiu
Regulatory Affairs & PV Manager
Prisum International Trading Co SRL

NOUTATI!