Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii. INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă (mecasermină): Risc de neoplazie benignă și malignă

Data: 03/12/2019

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (European Medicines Agency - EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR), compania Ipsen Pharma dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• La copiii și adolescenții tratați cu mecasermină au fost observate cazuri de neoplasme benigne și maligne după comercializare.
• Tratamentul cu mecasermină trebuie întrerupt definitiv, dacă apare neoplazie benignă sau malignă și trebuie solicitate îngrijiri medicale de specialitate.
• Mecasermina este contraindicată la copiii și adolescenții cu neoplazie activă sau suspectată, sau orice alte afecțiuni sau antecedente medicale care cresc riscul de neoplazie benignă sau malignă.
• Mecasermina trebuie utilizată numai în tratamentul deficienței primare severe de IGF-1 și nu trebuie depășită doza maximă de 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi. Datele disponibile sugerează că riscul de neoplazie poate fi mai mare la pacienții fără deficiență de IGF-1 cărora li s-a administrat mecasermină sau care primesc mecasermină la doze mai mari decât cele recomandate, ceea ce duce la creșterea valorilor de IGF-1 peste normal.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță

Medicamentul INCRELEX conține mecasermină, un factor de creștere recombinant uman asemănător insulinei-tip 1 (rh-IGF-1) și este indicat pentru tratamentul pe termen lung al deficitului de creștere la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani cu deficit primar sever de factor de creştere, asemănător insulinei-tip 1 (DFCI), confirmat.

Problema actuală cu privire la siguranță este determinată de observațiile clinice recente cu privire la neoplasme, legate, în mod plauzibil, de utilizarea de mecasermină. După punerea pe piaţă a medicamentului, un număr mai mare de cazuri de neoplasme benigne și maligne au fost identificate la pacienții care au primit mecasermină în ceea ce privește incidența de fond la această populație de pacienți. Aceste cazuri au reprezentat o varietate de tumori maligne diferite și au inclus tumori maligne rare, care de obicei nu sunt observate la copii. Cunoștințele actuale despre biologia IGF-1 sugerează că IGF-1 joacă un rol în tumorile maligne din toate organele și țesuturile. Rolul familiei factorului de creștere IGF în geneza neoplasmelor benigne și maligne umane a fost observat în mai multe studii epidemiologice și preclinice. Prin urmare, medicii trebuie să fie vigilenți cu privire la potenţialele malignități și informațiile de prescriere trebuie respectate cu strictețe.

Rezumatul caracteristicilor produsului referitoare la Increlex și conținutul materialelor educaționale vor fi actualizate, pentru a include aceste informații de siguranță.

Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea Increlex către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.


▼ INCRELEX este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață (DAPP), la următoarele date de contact:

IPSEN PHARMA ROMANIA SRL,
Str Grigore Alexandrescu nr. 59, Sector 1, Bucureşti,
e-mail: pharmacovigilance.romania@ipsen.com
fax: +4 021 231 27 20
tel: +4 021 231 27 20

Coordonatele de contact ale reprezentantului local al deținătorului de autorizație de punere pe piață

Pentru întrebări sau informații suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Increlex, vă rugăm să contactați Departamentul de informații medicale al companiei Ipsen Pharma, la următoarele date de contact:

IPSEN PHARMA ROMANIA SRL,
Str Grigore Alexandrescu nr. 59, Sector 1, Bucureşti,
e-mail: ruxandra.radu@ipsen.com
fax: +4 021 231 27 20
tel: +4 021 231 27 20

NOUTATI!