Dragi colegi,
Autorizația de punere pe piață a medicamentului ARNETIN 50 mg/2 ml soluție injectabilă MEDOCHEMIE Ltd., Cipru a fost suspendată prin Decizia președintelui Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Nr. 1787 din 27 decembrie 2021, emisă ca urmare a Deciziei Comisiei Europene C(2020) 8429 final din 24.11.2020 privind, în cadrul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman care conțin substanța activă „ranitidină”.
In anexele la Decizia Comisiei Europene se prezintă concluziile științifice ale Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) referitoare la raportul beneficiu-risc negativ pentru medicamentele care conțin ranitidină, "având în vedere incertitudinile privind cauzele principale ale prezenței nitrozodimetilaminei (NDMA) în substanța activă și în medicamente, precum și faptul că riscul de formare endogenă a NDMA în urma administrării ranitidinei la pacienți nu poate fi exclus în această etapă".
Pentru consultare:
- Decizia președintelui ANMDMR Nr 1787 din 27 dec 2021 de suspendare APP pentru ARNETIN dol. inj.
- Decizia CE C(2020) 8429 final din 24.11.2020 privind, în cadrul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman care conțin substanța activă „ranitidină”
- Anexele la Decizia CE C(2020) 8429 final din 24.11.2020
APR
MAR