Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății. Retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă din cauza riscului de apariție a unei aritmii care poate pune viața în pericol

Data: 27/06/2019

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (European Medicines Agency - EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, companiile Les Laboratoires Servier (prin reprezentanța locală Servier Pharma S.R.L.) și Gedeon Richter România S.A. doresc să vă informeze în legătură cu următoarele aspecte:

Rezumat

• O reevaluare efectuată la nivelul Uniunii Europene (UE) a concluzionat că fenspirida determină prelungirea intervalului QT, cu risc de apariție a unei aritmii care poate pune viața în pericol (torsada vârfurilor).


• Având în vedere faptul că aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul unor simptome benigne, nu au fost identificate măsuri fezabile pentru a reduce la minimum acest risc. Prin urmare, raportul beneficiu/risc pentru medicamentele care conțin fenspiridă este negativ.


• Autorizațiile de punere pe piață ale medicamentelor care conțin fenspiridă sunt retrase în UE și aceste produse nu mai sunt disponibile pe piață.


• Profesioniștii din domeniul sănătății nu trebuie să mai prescrie medicamente care conțin fenspiridă și trebuie să recomande pacienților întreruperea tratamentului cu medicamente care conțin fenspiridă și, dacă este necesar, utilizarea unor tratamente alternative.

Informaţii referitoare la problema de siguranţă
Medicamentele care conţin fenspiridă sunt disponibile în România sub formă de comprimate cu eliberare prelungită și sirop, fiind indicate în tratamentul simptomelor (tuse şi expectoraţie) apărute în cursul bronhopneumopatiilor.

Ca urmare a identificării unor cazuri de prelungire a intervalului QT (inclusiv torsada vârfurilor) raportate la pacienți care utilizau fenspiridă, Comitetul pentru evaluare riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) a solicitat deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului inovator care conţine fenspiridă, efectuarea de studii non-clinice privind siguranța, pentru a investiga suplimentar riscul de apariţie a prelungirii intervalului QT. Rezultatele acestor studii (un studiu privind legarea canalului hERG și un studiu efectuat pe inimi izolate de la porcușori de Guineea) au demonstrat că fenspirida poate determina prelungirea intervalului QT și că acest risc ar putea fi extrapolat la persoanele cu risc aritmogen (de declanșare sau agravare a aritmiilor).

Atunci când aceste rezultate au devenit disponibile, în februarie 2019, PRAC a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor care conțin fenspiridă pe întreg teritoriul UE și a inițiat o reevaluare a tuturor dovezilor disponibile privind riscul de prelungire a intervalului QT și potențialul proaritmic asociat, precum și impactul asupra raportului beneficiu/risc al medicamentelor care conțin fenspiridă.

Ca rezultat al acestei reevaluări, PRAC a concluzionat că rezultatele studiilor non-clinice, împreună cu cazurile de torsada vârfurilor, prelungire a intervalului QT și fibrilație/aritmie ventriculară raportate după punerea pe piață, au furnizat dovezi privind asocierea între utilizarea fenspiridei și riscul de apariție a aritmiei care poate pune viața în pericol. PRAC a remarcat că aceste cazuri raportate după punerea pe piață au prezentat factori de risc asociați, care ar fi putut contribui la aceste agravări; cu toate acestea, se încadrează în natura multifactorială a torsadei vârfurilor.

Luând în considerare faptul că medicamentele care conțin fenspiridă sunt indicate în tratamentul unor simptome mai puţin severe (tuse și expectorație) din cadrul unor afecțiuni auto-limitante în general, nu au fost identificate măsuri proporționale care ar fi fezabile în practica clinică pentru a reduce la minimum riscul de prelungire a intervalului QT și de apariție a torsadei vârfurilor la un nivel acceptabil. Autorizațiile de punere pe piață ale medicamentelor care conțin fenspiridă au fost retrase la nivelul întregii UE și sunt disponibile alternative terapeutice la nivelul UE pentru aceleași(aceeași) indicații(indicație) terapeutice(terapeutică).

Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.



Totodată, reacţiile adverse suspectate la medicamente se pot raporta şi către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentanța locală, la următoarele date de contact:

Servier Pharma S.R.L Telefon: +4 021 528 52 84 Fax: +4 021 529 58 09 E-mail:

Gedeon Richter România S.A. 540306, Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, Târgu-Mureş, România Biroul de Farmacovigilenţă Tel: 0040-265-257 011 Fax: 0040-265-257 011 e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro

Coordonatele de contact ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață/reprezentanței locale

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la medicamentele care conțin fenspiridă, vă rugăm să contactaţi companiile la următoarele date de contact:

Servier Pharma S.R.L. S-Park Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A1, etaj 3, sector 1, București, România Tel: +4 021 528 52 80 Fax: +4 021 528 52 81 E-mail: medical.information-RO@servier.com

Gedeon Richter România S.A. 540306, Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, Târgu-Mureş, România Biroul de Farmacovigilenţă Tel: 0040-265-257 011 Fax: 0040-265-257 011 e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro

Medicamentele ale căror autorizații de punere pe piață se retrag în România sunt:
EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
EURESPAL 2 mg/ml sirop
EPISTAT 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

NOUTATI!